Úradné povolenia a osvedčenia

Uchovanie kmeňových buniek je dobrá vec – možnosť ich využitia ešte lepšia!

Spoločnosť Vita 34 disponuje komplexnými súhlasmi, povoleniami, osvedčeniami a akreditáciami.

Dodržiavanie najprísnejších kvalitatívnych štandardov sa odráža v mnohých povoleniach a osvedčeniach. Okrem súhlasu na autológne odovzdávanie pupočníkovej krvi disponuje spoločnosť Vita 34 ako jediná súkromná banka kmeňových buniek aj nasledujúcimi povoleniami:

  • Povolenia od nemeckého Spolkového inštitútu pre očkovacie látky a biomedicínske liečivá (Paul-Ehrlich-Institut) na odovzdávanie preparátov z pupočníkovej krvi na terapeutické účely pri hematologicko-onkologických ochoreniach pre súrodencov a na pomáhanie iným ľuďom formou darcovstva,
  • Súhlas na odber, spracovanie, kryokonzerváciu a skladovanie tkaniva pupočníka v Nemecku, Rakúsku a Švajčiarsku (región DACH),
  • Povolenie MZSR na odber, distribúciu a vývoz kmeňových buniek na Slovensku,
  • Povolenia, na základe ktorých môžeme zákazníkom ponúkať nielen uskladnenie plnej, ale aj separovanej krvi.

Na základe týchto komplexných povolení a schválení sa spoločnosti Vita 34 podarilo vytvoriť predpoklady na priebežné rozširovanie portfólia služieb ponúkaných našim zákazníkom.

Druh licencie Popis
Súhlas na výrobu podľa § 13, súhlas na dovoz podľa § 72 zákona o liečivách Súhlas na výrobu a dovoz od Krajinského riaditeľstva pre Sasko
Výroba (Deutscher Platz 5a), § 13 AMG (zákon o liečivách pre ľudí) Kmeňové bunky z pupočníkovej krvi, vlastná a cudzia krv, kryokonzervované,
aj s redukovaným objemom (metóda SEPAX)
Povolenie na dovoz podľa § 72 zákona o liečivách Ľudská pupočníková krv z vlastnej krvi (Švajčiarsko/Srbsko)
Výroba testovacích preparátov, § 13 AMG zákona o liečivách Kmeňové bunky z vlastnej pupočníkovej krvi kryokonzervované na klinické testy
(s obmedzením na štúdiu o cukrovke, ktorá je už ukončená)
Skladovanie preparátov  
Skladovanie dokumentov  
Súhlas na výrobu podľa
§§ 20b, 20c, 72b zákona o liečivách
Súhlas na získavanie tkaniva, spracovanie alebo úpravu, konzervovanie
alebo skladovanie tkaniva, ako aj na dovoz tkanív
Získavanie tkaniva, § 20b zákona o liečivách Ľudský pupočník (autológny)
Spracovanie alebo úprava, konzervovanie a
skladovanie tkaniva, § 20c zákona o liečivách
Ľudský pupočník (autológny)
Povolenie na dovoz, § 72 zákona o liečivách Ľudský pupočník (autológny, Švajčiarsko)

Spoločnosť Vita 34 disponuje okrem súhlasu na výrobu/dovoz podľa §§ 13 a 72 zákona o liečivách a súhlasu na získavanie tkaniva, spracovanie alebo úpravu a skladovanie tkaniva podľa §§ 20b, 20c a 72b zákona o liečivách a príslušného certifikátu GMP aj osvedčeniami a povoleniami od inštitútu Paul-Ehrlich-Institut.

Osvedčenie pre hromadne vyrábaný liečivý prípravok
(alogénne darcovstvo) podľa § 21 zákona o liečivách
Osvedčenia a povolenia od inštitútu Paul-Ehrlich-Institut
Č. osvedčenia/prvý dátum osvedčenia (predĺženie platnosti osvedčenia z 13. 4. 2015)
Cord Blood VITA 34 – 2.5 PEI.H.00601.02.1/14. 10. 2006
Cord Blood VITA 34 – 5 PEI.H.00601.01.1/14. 10. 2006
Cord Blood VITA 34 mini PEI.H.00601.03.1/20. 12. 2007

 

Povolenie na použitie formou cieleného
darcovstva podľa § 21a zákona o liečivách

Osvedčenia a povolenia od inštitútu Paul-Ehrlich-Institut
Č. povolenia/dátum vydania

Pupočníková krv VITA 34-1 cielená – alogénna PEI.G.04318.01.1/2. 8. 2011
Pupočníková krv VITA 34-2 cielená – alogénna PEI.G.04318.02.1/2. 8. 2011

 

Povolenie na použitie formou alogénneho
preparátu podľa § 21a zákona o liečivách

Osvedčenia a povolenia od inštitútu Paul-Ehrlich-Institut
Č. povolenia/dátum vydania

Autológna pupočníková krv VITA 34-1 PEI.G.03988.01.1/12. 1. 2012
Autológna pupočníková krv VITA 34-2/3 PEI.G.03988.02.1/12. 1. 2012

Pupočníková krv Vita 34 bola okrem toho schválená ako testovací preparát pre štúdiu cukrovky typu 1 vykonávanú na Technickej univerzite Mníchov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00989547).

Súhlas na výrobu podľa
rakúskeho zákona o bezpečnosti tkanív

Povolenia na odbery od Rakúskej agentúry pre zdravie a
bezpečnosť výživy (AGES)/dátum)

Súhlas na výrobu podľa § 19 (1) zákona o bezpečnosti tkanív Autológne získavanie pupočníkovej krvi/28. 4. 2011
Súhlas na výrobu podľa § 19 (2) zákona o bezpečnosti tkanív Rozšírenie o získavanie tkaniva pupočníka/17. 9. 2013
Súhlas na výrobu podľa § 19 (2) zákona o bezpečnosti tkanív Rozšírenie o získavanie pupočníkovej krvi na alogénne použitie/2. 9. 2014

Spoločnosť Vita 34 môže svoju kompetentnosť doložiť doterajšími 30 úspešnými transplantáciami, ktoré sa vykonali pomocou pupočníkovej krvi uloženej v spoločnosti Vita 34.